Cume trattamenti sempre più sofisticati emergenu quasi ogni mese, u trasferimentu di tecnulugia efficace trà i biofarmaceutici è i fabricatori hè più impurtante chè mai.Ken Foreman, Senior Director of Product Strategy in IDBS, spiega cumu una bona strategia digitale pò aiutà à evità errori cumuni di trasferimentu di tecnulugia.
A Gestione di u Ciclu di Vita Biofarmaceutica (BPLM) hè a chjave per purtà novi medicini terapeutichi è di salvezza di vita à u mondu.Copre tutte e tappe di u sviluppu di a droga, cumpresa l'identificazione di i candidati à a droga, i prucessi clinichi per determinà l'efficacità, i prucessi di fabricazione, è l'attività di a catena di supply per furnisce queste droghe à i pazienti.
Ciascuna di queste operazioni di pipeline verticale esisti tipicamente in diverse parti di l'urganizazione, cù persone, equipaghji è strumenti digitali adattati per questi bisogni.U trasferimentu di tecnulugia hè u prucessu di colma i lacune trà queste diverse parti per trasferisce l'infurmazioni di sviluppu, produzzione è assicurazione di qualità.
Tuttavia, ancu e cumpagnie biotecnologiche più stabilite affrontanu sfide per implementà cù successu u trasferimentu di tecnulugia.Mentre chì certi metudi (cum'è l'anticorpi monoclonali è e molécule chjuche) sò adattati per l'avvicinamenti di piattaforma, altri (cum'è a terapia di cellula è genica) sò relativamente novi à l'industria, è a cumplessità è a variabilità di sti novi trattamenti cuntinueghjanu à aghjunghje à un già fragile. prucessu Aumentà a prissioni.
U trasferimentu di tecnulugia hè un prucessu cumplessu chì implica parechji attori in a catena di supply, ognunu aghjunghjendu e so sfide à l'equazioni.I patrocinatori biofarmaceutici anu u putere di gestisce tuttu u prugramma, equilibrendu a custruzzione di a catena di fornitura cù e so rigide esigenze di pianificazione per accelerà u tempu di mercatu.
I destinatari di a tecnulugia downstream anu ancu e so sfide uniche.Certi pruduttori anu parlatu di accettà esigenze cumplesse di trasferimentu di tecnulugia senza struzzioni chjaru è concisi.A mancanza di direzzione chjara pò avè un impattu negativu nantu à a qualità di u produttu è spessu ferite i partenariati à longu andà.
Stabbilisce una catena di supply in prima di u prucessu di trasferimentu di tecnulugia quandu selezziunate a facilità di fabricazione più adatta.Questu include un analisi di u disignu di a pianta di u fabricatore, a so propria analisi è u cuntrollu di u prucessu, è a dispunibilità è a qualificazione di l'equipaggiu.
Quandu selezziunate un CMO di terzu, l'imprese anu da valutà ancu a prontezza di u CMO à utilizà e plataforme di spartera digitale.I pruduttori chì furniscenu assai dati in schedari Excel o nantu à carta ponu interferiscenu cù a produzzione è u monitoraghju, risultatu in ritardi di liberazione di lottu.
L'arnesi dispunibili in u cummerciale supportanu u scambiu digitale di ricette, certificati d'analisi è dati batch.Cù questi strumenti, i sistemi di gestione di l'infurmazioni di prucessu (PIMS) ponu trasfurmà u trasferimentu di tecnulugia da attività statiche à spartera di cunniscenza dinamica, in corso è interoperabile.
Paragunatu à prucedure più cumplesse chì implicanu carta, fogli di calculu è sistemi disparati, l'usu di PIMS furnisce un prucessu cuntinuu per rivisione i prucessi da a strategia di gestione à u cumpletu cumpletu cù e migliori pratiche cù menu tempu, costu è risicu.
Per avè successu, una soluzione di trasferimentu di tecnulugia in una cullaburazione sana di marketing è marketing deve esse più cumpleta di e soluzioni descritte sopra.
Una cunversazione recente cù u COO Globale di un Direttore di Marketing di l'Industria Leading hà revelatu chì a barriera numero unu à u disaccoppiamentu trà e tappe BPLM hè a mancanza di una soluzione di trasferimentu di tecnulugia dispunibule in u cummerciu chì copre tutte e parti di u prucessu, micca solu a produzzione finale.scena.Questa necessità diventa ancu più impurtante in i prugrammi di espansione biofarmaceutica per a produzzione à grande scala di novi terapii.In particulare, i fornitori di materie prime anu da esse scelti, i requisiti di u tempu cunsiderati, è e prucedure di teste analitiche accunsentutu, tutti chì necessitanu u sviluppu di prucedure operative standard.
Certi venditori anu risoltu certi prublemi per sè stessu, ma alcune attività BPLM ùn anu micca solu suluzione fora di a scatula.In u risultatu, assai cumpagnie cumprà "soluzioni puntuali" chì ùn sò micca pensati per esse integrati cù l'altri.Soluzioni software dedicate in u locu creanu ostaculi tecnichi supplementari, cum'è a cumunicazione à traversu firewalls cù soluzioni in nuvola, a necessità per i dipartimenti IT di adattà à novi protokolli proprietarii, è l'integrazione ingombrante cù i dispositi offline.
A suluzione hè di utilizà una strada di dati integrata chì simplificà a gestione di dati, u muvimentu è u scambiu trà e diverse arnesi.
Qualchidunu crede chì i normi sò a chjave per risolve i prublemi.ISA-88 per a gestione di batch hè un esempiu di un standard di prucessu di fabricazione aduttatu da parechje cumpagnie biofarmaceutiche.Tuttavia, l'implementazione attuale di u standard pò varià assai, rendendu l'integrazione digitale più difficiuli di ciò chì era previstu in origine.
Un esempiu hè a capacità di sparte facilmente l'infurmazioni nantu à e ricette.Oghje, questu hè sempre fattu attraversu e lunghe pulitiche di cuntrollu di spartera di documenti di Word.A maiò parte di l'imprese includenu tutti i cumpunenti di S88, ma u furmatu propiu di u schedariu finali dipende da u patrocinatore di a droga.Questu risultatu in u CMO chì deve currisponde à tutte e strategie di cuntrollu à u prucessu di fabricazione di ogni novu cliente chì piglianu.
Cum'è più è più venditori implementanu strumenti conformi à S88, i cambiamenti è i migliuramenti à questu approcciu sò prubabilmente ghjunti per fusioni, acquisti è partenarii.
Dui altri prublemi impurtanti sò a mancanza di terminologia cumuni per u prucessu è a mancanza di trasparenza in u scambiu di dati.
In l'ultima dècada, parechje cumpagnie farmaceutiche anu realizatu prugrammi interni di "armonizazione" per standardizà l'usu di i so impiegati di a terminologia cumuni per i prucessi è i sistemi.In ogni casu, a crescita organica pò fà a diferenza cum'è novi fabbriche sò stallate in u mondu sanu, sviluppendu e so prucedure interne, soprattuttu quandu facenu novi prudutti.
In u risultatu, ci hè una preoccupazione crescente per a mancanza di previsione in a spartera di dati per migliurà i prucessi di cummerciale è di fabricazione.Stu collu di bottiglia hè prubabile di intensificà cum'è e grande cumpagnie biofarmaceutiche cuntinueghjanu à passà da a crescita organica à l'acquisizioni.Parechje grande cumpagnie farmaceutiche anu ereditatu stu prublema dopu avè acquistatu cumpagnie più chjuche, perchè più aspittàvanu chì i scambii di dati sò trattati, più disruptive serà.
A mancanza di terminologia cumuni per i paràmetri di nomenamentu pò purtà à prublemi chì varienu da a simplicità di cunfusione trà l'ingegneri di prucessu chì discutenu di e prucedure à discrepanzii più serii trà e dati di cuntrollu di u prucessu furnite da dui siti diffirenti chì utilizanu paràmetri diffirenti per paragunà a qualità.Questu pò purtà à decisioni di liberazione di batch incorrecte è ancu u "Formulariu 483" di a FDA, chì hè scrittu per assicurà l'integrità di e dati.
A spartera di dati digitali deve ancu esse datu una attenzione speciale in i primi fasi di u prucessu di trasferimentu di tecnulugia, soprattuttu quandu sò stabiliti novi partenariati.Cum'è l'esitatu prima, l'implicazione di un novu cumpagnu in un scambiu digitale pò esse bisognu di un cambiamentu di cultura in tutta a catena di fornitura, postu chì i partenarii ponu esse bisognu di novi strumenti è di furmazione, è ancu di accordi cuntrattuali appropritati, per assicurà a cunfurmità cuntinua da e duie parti.
U prublema principali chì Big Pharma face hè chì i venditori li daranu accessu à i so sistemi quantu bisognu.In ogni casu, spessu si scurdanu chì questi venditori ancu almacenanu e dati di l'altri clienti in a so basa di dati.Per esempiu, u Sistema di Gestione di l'Informazione di Laboratoriu (LIMS) mantene risultati di teste analitiche per tutti i prudutti fabbricati da CMO.Dunque, u fabricatore ùn cuncede micca l'accessu à LIMS à qualsiasi cliente individuale per prutege a privacy di l'altri clienti.
Ci hè parechje manere di risolve stu prublema, ma u tempu supplementu hè necessariu per sviluppà è pruvà novi arnesi è prucedure furnite da i venditori o sviluppati in-house.In i dui casi, hè assai impurtante di participà à u dipartimentu di l'informatica da u principiu, postu chì a sicurità di dati hè di primura, è i firewalls ponu esse bisognu di rete cumplesse per scambià dati.
In generale, quandu e cumpagnie biofarmaceutiche valutanu a so maturità digitale in quantu à l'opportunità di trasferimentu di tecnulugia BPLM, anu da identificà i colli di bottiglia chjave chì portanu à l'overruns di i costi è / o ritardi in a preparazione di a produzzione.
Deve carturà l'arnesi chì anu digià è stabilisce se questi strumenti sò abbastanza per ghjunghje i so scopi di cummerciale.Se no, anu bisognu di scopra l'arnesi chì l'industria hà da offre è cercate partenarii chì ponu aiutà à chjude u distaccu.
Siccomu e soluzioni di trasferimentu di tecnulugia di fabricazione cuntinueghjanu à evoluzione, a trasfurmazioni digitale di BPLM aprirà a strada per una qualità più alta è una cura di i pazienti più veloce.
Ken Forman hà più di 28 anni di sperienza è sapè fà in IT, operazioni è gestione di prudutti è prughjetti focalizati in u software è u spaziu farmaceuticu. Ken Forman hà più di 28 anni di sperienza è sapè fà in IT, operazioni è gestione di prudutti è prughjetti focalizati in u software è u spaziu farmaceuticu.Ken Foreman hà più di 28 anni di sperienza è sapè fà in IT, operazioni è gestione di prudutti è prughjetti focalizati in software è farmaceutica.Ken Foreman hà più di 28 anni di sperienza è sapè fà in IT, operazioni è gestione di prudutti è prughjetti focalizati in software è farmaceutica.Prima di unisce à Skyland Analytics, Ken era Direttore di Gestione di Programmi NAM in Biovia Dassault Systemes è hà occupatu diversi posti di direttore in Aegis Analytical.In precedenza, era Chief Information Officer in Rally Software Development, Chief Commercial Officer in Fischer Imaging, è Chief Information Officer in Allos Therapeutics and Genomica.
Più di 150 000 visitatori mensili l'utilizanu per seguità l'affari biotech è l'innuvazione.Spergu chì vi piace à leghje e nostre storie!