Cù i trattamenti sempre più sofisticati chì emergenu guasi ogni mese, un trasferimentu di tecnulugia efficace trà i biofarmaceutici è i pruduttori hè più impurtante chè mai. Ken Foreman, direttore senior di a strategia di u produttu in IDBS, spiega cumu una bona strategia digitale pò aiutà à evità errori cumuni di trasferimentu di tecnulugia.
A Gestione di u Ciclu di Vita Biofarmaceutica (BPLM) hè a chjave per purtà novi medicinali terapeutichi è salvavita in u mondu. Copre tutte e tappe di u sviluppu di i medicinali, cumprese l'identificazione di i candidati à i medicinali, i prucessi clinichi per determinà l'efficacia, i prucessi di fabricazione è l'attività di a catena di furnimentu per furnisce questi medicinali à i pazienti.
Ognuna di queste operazioni di pipeline verticale esiste tipicamente in diverse parti di l'urganizazione, cù persone, equipaggiamenti è strumenti digitali adattati à questi bisogni. U trasferimentu di tecnulugia hè u prucessu di colmà e lacune trà queste diverse parti per trasferisce l'infurmazioni di sviluppu, pruduzzione è assicurazione di qualità.
Tuttavia, ancu e cumpagnie di biotecnologia più stabilite affrontanu sfide per implementà cù successu u trasferimentu di tecnulugia. Mentre chì certi metudi (cum'è l'anticorpi monoclonali è e piccule molecule) sò adatti per approcci di piattaforma, altri (cum'è a terapia cellulare è genica) sò relativamente novi per l'industria, è a cumplessità è a variabilità di sti novi trattamenti cuntinueghjanu à aghjunghje à un prucessu digià fragile. Aumenta a pressione.
U trasferimentu di tecnulugia hè un prucessu cumplessu chì implica parechji attori in a catena di furnimentu, ognunu aghjunghjendu e so sfide à l'equazione. I sponsor biofarmaceutici anu u putere di gestisce tuttu u prugramma, equilibrendu a custruzzione di a catena di furnimentu cù i so bisogni di pianificazione rigida per accelerà u tempu di cummercializazione.
I destinatari di a tecnulugia à valle anu ancu e so sfide uniche. Certi pruduttori anu parlatu di accettà esigenze cumplesse di trasferimentu di tecnulugia senza struzzioni chjare è concise. A mancanza di direzzione chjara pò influenzà negativamente a qualità di u produttu è spessu dannà i partenariati à longu andà.
Stabilisce una catena di furnimentu à l'iniziu di u prucessu di trasferimentu di tecnulugia quandu si sceglie l'installazione di fabricazione più adatta. Questu include un'analisi di a cuncepzione di l'impianto di u fabricatore, a so propria analisi è u cuntrollu di u prucessu, è a dispunibilità è a qualificazione di l'attrezzatura.
Quandu si sceglie un CMO di terze parti, l'imprese devenu ancu valutà a dispunibilità di u CMO per aduprà piattaforme di spartera digitale. I pruduttori chì furniscenu dati di lotti in fugliali Excel o nantu à carta ponu interferisce cù a pruduzzione è u monitoraghju, risultendu in ritardi in a liberazione di lotti.
L'arnesi dispunibili oghje in u cummerciu supportanu u scambiu digitale di ricette, certificati d'analisi è dati di batch. Cù questi arnesi, i sistemi di gestione di l'infurmazioni di prucessu (PIMS) ponu trasfurmà u trasferimentu di tecnulugia da attività statiche à spartera di cunniscenze dinamiche, continue è interoperabili.
In paragone à e prucedure più cumplesse chì implicanu carta, fogli di calculu è sistemi disparati, l'usu di PIMS furnisce un prucessu cuntinuu per rivedere i prucessi da a strategia di gestione à a piena conformità cù e migliori pratiche cù menu tempu, costi è rischi.
Per avè successu, una suluzione di trasferimentu di tecnulugia in u quadru di un marketing sanu è di un partenariatu di marketing deve esse più cumpleta chè e suluzioni descritte sopra.
Una recente cunversazione cù u direttore operativu glubale di un direttore di marketing industriale principale hà revelatu chì l'ostaculu numeru unu à u disaccoppiamentu trà e tappe BPLM hè a mancanza di una suluzione di trasferimentu tecnologicu dispunibule cummercialmente chì copre tutte e parte di u prucessu, micca solu a scena di produzione finale. Questa necessità diventa ancu più impurtante in i prugrammi di espansione biofarmaceutica per a produzione à grande scala di novi terapie. In particulare, i fornitori di materie prime devenu esse scelti, i requisiti di tempu cunsiderati è e procedure di test analitici concordate, chì richiedenu tutti u sviluppu di procedure operative standard.
Certi venditori anu risoltu certi prublemi da per elli, ma certe attività BPLM ùn anu ancu suluzioni pronte à l'usu. Di cunsiguenza, parechje cumpagnie compranu "soluzioni puntuali" chì ùn sò micca cuncepite per esse integrate trà di elle. E suluzioni software dedicate in situ creanu ostaculi tecnichi supplementari, cum'è a cumunicazione attraversu i firewall cù e suluzioni cloud, a necessità per i dipartimenti IT di adattassi à novi protokolli pruprietarii è l'integrazione ingombrante cù i dispositivi offline.
A suluzione hè di utilizà una autostrada di dati integrata chì simplifica a gestione di dati, u muvimentu è u scambiu trà diversi strumenti.
Certi credenu chì i standard sò a chjave per risolve i prublemi. ISA-88 per a gestione di lotti hè un esempiu di un standard di prucessu di fabricazione aduttatu da parechje cumpagnie biofarmaceutiche. Tuttavia, l'implementazione attuale di u standard pò varià assai, rendendu l'integrazione digitale più difficiule di ciò chì era previstu in origine.
Un esempiu hè a capacità di sparte facilmente l'infurmazioni nantu à e ricette. Oghje, questu hè sempre fattu per mezu di lunghe pulitiche di cuntrollu di spartera di documenti Word. A maiò parte di l'imprese includenu tutti i cumpunenti di S88, ma u furmatu attuale di u schedariu finale dipende da u sponsor di u medicamentu. Questu face chì u CMO deve currisponde à tutte e strategie di cuntrollu à u prucessu di fabricazione di ogni novu cliente chì piglianu.
Cù u crescente numeru di venditori chì implementanu strumenti conformi à S88, hè prubabile chì i cambiamenti è i miglioramenti à questu approcciu si facinu per via di fusioni, acquisizioni è partenariati.
Dui altri prublemi impurtanti sò a mancanza di una terminulugia cumuna per u prucessu è a mancanza di trasparenza in u scambiu di dati.
In l'ultima dicina d'anni, parechje cumpagnie farmaceutiche anu intrapresu prugrammi interni di "armunizazione" per standardizà l'usu di a terminologia cumuna per e procedure è i sistemi da parte di i so impiegati. Tuttavia, a crescita organica pò fà a differenza postu chì e nuove fabbriche sò create in u mondu sanu, sviluppendu e so procedure interne, in particulare quandu si fabricanu novi prudutti.
Di cunsiguenza, ci hè una crescente preoccupazione per a mancanza di lungimiranza in a spartera di dati per migliurà i prucessi cummerciali è di fabricazione. Stu collu di buttiglia hè prubabile d'intensificà si à misura chì e grande cumpagnie biofarmaceutiche cuntinueghjanu à passà da a crescita urganica à l'acquisizioni. Parechje grande cumpagnie farmaceutiche anu ereditatu stu prublema dopu avè acquistatu cumpagnie più chjuche, dunque più aspettanu chì i scambii di dati sianu trattati, più serà disruptive.
A mancanza di una terminologia cumuna per numinà i parametri pò purtà à prublemi chì vanu da una simplice cunfusione trà l'ingegneri di prucessu chì discutenu e procedure à discrepanze più serii trà i dati di cuntrollu di u prucessu furniti da dui siti diversi chì utilizanu parametri diversi per paragunà a qualità. Questu pò purtà à decisioni incorrette di liberazione di lotti è ancu à u "Formulariu 483" di a FDA, chì hè scrittu per assicurà l'integrità di i dati.
A spartera di dati digitali deve ancu esse prestata una attenzione particulare in e prime fasi di u prucessu di trasferimentu di tecnulugia, in particulare quandu si stabiliscenu novi partenariati. Cum'è digià mintuvatu, l'implicazione di un novu partenariu in un scambiu digitale pò richiede un cambiamentu culturale in tutta a catena di furnimentu, postu chì i partenarii ponu avè bisognu di novi strumenti è furmazione, è ancu accordi cuntrattuali apprupriati, per assicurà a cunfurmità cuntinua da entrambe e parti.
U prublema principale chì Big Pharma affronta hè chì i venditori li daranu accessu à i so sistemi quandu hè necessariu. Tuttavia, spessu si scurdanu chì questi venditori conservanu ancu i dati di altri clienti in e so basi di dati. Per esempiu, u Sistema di Gestione di l'Informazione di Laboratoriu (LIMS) mantene i risultati di i testi analitici per tutti i prudutti fabbricati da i CMO. Dunque, u fabricatore ùn darà accessu à LIMS à alcun cliente individuale per prutege a privacy di l'altri clienti.
Ci sò parechji modi per risolve stu prublema, ma ci vole più tempu per sviluppà è pruvà novi strumenti è prucedure furnite da i venditori o sviluppate internamente. In i dui casi, hè assai impurtante implicà u dipartimentu IT da u principiu, postu chì a sicurezza di i dati hè di primura, è i firewall ponu richiede reti cumplesse per scambià dati.
In generale, quandu e cumpagnie biofarmaceutiche valutanu a so maturità digitale in termini di opportunità di trasferimentu di tecnulugia BPLM, devenu identificà i principali colli di buttiglia chì portanu à superamenti di costi è/o ritardi in a prontezza di a produzzione.
Devenu mappà l'arnesi chì anu digià è determinà s'elli sò sufficienti per ghjunghje i so obiettivi cummerciali. Altrimenti, devenu esplorà l'arnesi chì l'industria hà da offre è circà partenarii chì ponu aiutà à chjude u fossu.
Mentre e soluzioni di trasferimentu di tecnulugia di fabricazione cuntinueghjanu à evoluzione, a trasfurmazione digitale di BPLM apre a strada à una qualità superiore è una cura di i pazienti più rapida.
Ken Forman hà più di 28 anni di sperienza è cumpetenze in IT, operazioni è gestione di prudutti è prughjetti cuncentrati in u spaziu di software è farmaceuticu. Ken Forman hà più di 28 anni di sperienza è cumpetenze in IT, operazioni è gestione di prudutti è prughjetti cuncentrati in u spaziu di software è farmaceuticu.Ken Foreman hà più di 28 anni di sperienza è cumpetenze in IT, operazioni è gestione di prudutti è prughjetti cuncentrati nantu à software è farmaceutichi.Ken Foreman hà più di 28 anni di sperienza è cumpetenza in IT, operazioni è gestione di prudutti è prughjetti cuncentrati nantu à software è farmaceutichi. Prima di unisce si à Skyland Analytics, Ken era Direttore di Gestione di Programmi NAM in Biovia Dassault Systemes è hà occupatu diverse pusizioni di direttore in Aegis Analytical. Prima, era Chief Information Officer in Rally Software Development, Chief Commercial Officer in Fischer Imaging è Chief Information Officer in Allos Therapeutics è Genomica.
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